ISO 13485
Dispositivi Medici
Lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità specificamente per dispositivi medici, garantendo conformità normativa e sicurezza del paziente.
Cos'è la ISO 13485
La ISO 13485 è uno standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità specificamente per i dispositivi medici, che garantisce la conformità normativa e la sicurezza del paziente durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Punti Chiave
- Ambito: Tutti i tipi di dispositivi medici e servizi correlati
- Obiettivo: Armonizzare requisiti normativi globali
- Garanzia: Fornitura coerente di prodotti sicuri e conformi
- Ciclo di vita: Progettazione, produzione, installazione, assistenza
- Base: Si basa sulla ISO 9001 con requisiti aggiuntivi
Requisiti Specifici
- Gestione del rischio: Approccio basato sul rischio in tutte le fasi
- Validazione: Convalida di processi, software e sistemi
- Tracciabilità: Sistemi per rintracciare prodotti e componenti
- Conformità Regolamentare: Supporto per requisiti di legge
- Marcatura CE: Requisito per mercato UE
Benefici
- Accesso facilitato ai mercati globali
- Fiducia dei clienti e istituzioni
- Migliore gestione dei rischi sanitari
- Miglioramento continuo della qualità
- Requisito spesso obbligatorio per commercializzazione
Ambito di Applicazione
La ISO 13485 è applicabile a tutti i tipi di dispositivi medici e servizi correlati nel settore sanitario.
Dispositivi Medici
- Dispositivi chirurgici e strumenti
- Apparecchiature diagnostiche
- Materiali d'uso singolo (garze, siringhe)
- Dispositivi impiantabili
- Software medico
Diagnostica In Vitro
- Kit diagnostici e reagenti
- Strumenti di laboratorio
- Sistemi automatizzati
- Controlli di qualità
- Calibratori e standard
Servizi Associati
- Sterilizzazione e trattamento
- Manutenzione e calibrazione
- Distribuzione e logistica
- Formazione e supporto tecnico
- Assistenza post-vendita
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